Analista de Desenvolvimento Analítico Sr (Prazo Determinado) Suzano-SP

Analista de Desenvolvimento Analítico Sênior

O ocupante se reporta ao coordenador do laboratório analítico, tendo como suporte os especialistas de desenvolvimento analítico do Life Cycle Management (LCM);

Responsável por revisão final da documentação de estabilidade e/ou validação analítica a ser envida para processos regulatórios;

Controlar a entrada e saída de amostra da câmara de estabilidade, conforme procedimento interno;

Elaborar protocolos e relatórios técnicos de estabilidade de lotes analisados de acordo com a RDC318/19;

Realizar análise de tendência e avaliação estatística de lotes analisados de acordo com a RDC318/19;

Dar suporte à coordenação da área, realizando a programação das atividades do laboratório;

Atuar em investigações de OOS e OOT;

Desenvolver metodologias indicativas de estabilidade e dissolução;

Elaborar protocolos e relatórios técnicos de validação analítica, conforme a RDC166/17;

Elaborar protocolos e relatórios técnicos de degradação forçada, conforme a RDC53/2015;

Dar suporte ao time de projetos e regulatórios em racionais técnicos e documentações adicionais;

Acompanhar aprovações, executar ações e avaliação de impacto de controle de mudanças;

Cumprir com todos os requisitos referentes à integridade de dados. Conduzir/participar de reuniões com o time Global em ações/projetos impactados com os estudos de estabilidade;

Acompanhar aprovações, executar ações e avaliação de impacto de controle de mudanças;

Participar de análise de risco de projetos, participar de reuniões de mitigação e agir para garantir a execução dos mesmos;

Participar de investigação de desvios e CAPAS;

Elaboração de procedimento operacional padrão;

Respeitar e praticar com rigor, os programas e procedimentos de HSE em todas as suas atividades, identificando e corrigindo condições ou comportamento inseguros, comunicando, imediatamente, qualquer situação de potencial de risco, preservando assim, o meio ambiente, a saúde e a segurança das pessoas, bem como o patrimônio da Empresa;

Respeitar e praticar com rigor as políticas de qualidade e procedimentos operacionais em todas as atividades, identificando, corrigindo condições e comunicando imediatamente qualquer situação de potencial de risco de qualidade, preservando assim a saúde dos consumidores e imagem da Empresa;

Promover a cultura de Ética e Integridade nos Negócios em suas equipes servindo como um modelo ao garantir adequado conhecimento e cumprimento dos princípios de ética e integridade, políticas da Sanofi e código de conduta que regulam o mercado farmacêutico;

Apoiar a estratégia e as iniciativas de Diversidade, Equidade e Inclusão da Sanofi para assegurar que todos os colaboradores e parceiros sejam tratados com respeito e recebam oportunidades iguais;

Aplicar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Laboratório.

Dar apoio técnico às áreas produtivas e controle de qualidade, nas soluções de problemas referentes à qualidade.

Dar suporte e treinamento aos estagiários, técnicos e contratados no laboratório na execução das suas atividades.

Seguir o programa 5S no laboratório, com o suporte técnico da área.

Realizar o registro de dados primários conforme definido em procedimento específicos.

Assegurar que todas as não conformidades sejam notificadas e informadas aos suportes técnicos imediatamente quando ocorrerem, e que, quando necessário, ações corretivas sejam tomadas e registradas junto aos dados brutos;

Sobre Você

Para ser bem-sucedido neste cargo, precisamos de candidatos com os seguintes requisitos:

Educação: Superior completo em Farmácia, Química ou Engenharia Química.

Experiência & conhecimento: Para ter sucesso neste cargo, é necessário:

Conhecimento em técnicas analíticas (HPLC, UPLC, CG).

Desejável experiência em validações de métodos analíticos de IFA e Produtos acabados.

Conhecimento em avaliação estatística de resultados.

Domínio na elaboração e conferência de documentos técnicos e pareceres para órgãos reguladores.

Conhecimento na legislação farmacêutica vigente para validação de métodos como RDC 318/2019, RDC 166/2017, RDC53/2015 e outras relevantes.

Utilização de ferramentas como Excel, SAP e softwares estatísticos.

Experiência prévia com nitrosaminas e cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas (LC-MS) serão um diferencial.

Persiga a Progresso. Descubra o Extraordinário.

O progresso não seria possível sem as pessoas; pessoas de diferentes origens, em diferentes locais, desempenhando cargos diferentes, mas todas unidas por um objetivo comum: o desejo de fazer os milagres acontecerem. Você pode se tornar uma dessas pessoas. Procure a mudança, acolha novas ideias e explore todas as oportunidades que temos para oferecer. Persiga o progresso e descubra o extraordinário conosco.

Na Sanofi, oferecemos as mesmas oportunidades a todos, sem olhar a raça, cor, ascendência, religião, sexo, nacionalidade, orientação sexual, idade, cidadania, estado civil, deficiência ou identidade de gênero.

Na Sanofi, a diversidade e a inclusão são fundamentais para a forma como trabalhamos e nos envolvemos com os nossos Principais Valores. Reconhecemos que, para aproveitar verdadeiramente a riqueza da diversidade precisamos de liderar com inclusão e ter um local de trabalho onde essas diferenças possam ser aproveitadas para fortalecer as vidas dos nossos Colegas, Pacientes e Clientes. Respeitamos e celebramos a diversidade dos nossos Colaboradores, as suas origens, experiências e ofereçemos oportunidades iguais para todos.

Inglês - Nível Intermediário

Competências: Minucioso, proativo e com facilidade de trabalhar em equipe. Capacidade de compreensão de prioridades e rápida execução, bons relacionamentos interpessoais, cooperação transversal, facilidade de comunicação oral e escrita.