Analista de Desenvolvimento Analítico Pl (sanofi/Opella) - Suzano/SP

Analista de Desenvolvimento Analítico Pleno

O ocupante se reporta ao coordenador do laboratório analítico, tendo como suporte os especialistas de desenvolvimento analítico do Life Cycle Management (LCM);

Análises de estabilidade de medicamentos, conforme RDC 318/2019;

Realizar análise de risco conforme ICH Q3D e USP 232/233;

Validar métodos de produtos de degradação, doseamento e dissolução de produtos acabados e matérias-primas, conforme RDC 166/2017;

Realizar análise de tendência e avaliação estatística de lotes analisado;

Identificar e investigar resultados OOS E OOT;

Elaborar protocolos e relatórios de desenvolvimento e validação analítica, métodos analíticos e resultados de análises prévias, garantindo que os registros são realizados conforme procedimento específico;

Executar testes de degradação forçada, conforme RDC 53/2015;

Executar testes e justificativas para exigências técnicas de órgãos regulatórios;

Participar de atividades de suporte como HSE, compras de materiais e reagentes necessários para o laboratório;

Realizar análises exploratórias de apoio ao desenvolvimento farmacotécnico, como exemplo: perfil de dissolução;

Cumprir com todos os requisitos referentes à integridade de dados;

Participar de investigação de desvios e CAPAS;

Avaliar formulações quali/quantitativas dos medicamentos;

Realizar pesquisa bibliográfica para identificar monografias em farmacopeias e na literatura científica que possam aperfeiçoar o desenvolvimento de um novo método.

Realizar desenvolvimento de novos métodos;

Verificar se as substâncias de referência e reagentes estão dentro do prazo de validade, na condição correta de estocagem e realizar o registro de uso, quando aplicável;

Cumprir a programação de atividades diárias da área conforme as prioridades;

Realizar as atividades de verificação de equipamentos e atividades de rotina do laboratório, como calibração diária das balanças, pHmetros e outros;

Elaborar procedimentos operacionais padrão para garantir a execução correta das atividades;

Auxiliar na execução da Qualificação dos Equipamentos do laboratório;

Identificar e solicitar materiais necessários para a execução dos projetos;

Participar de projetos de inovação, objetivando ganhos em qualidade, performance, segurança e redução dos custos e atividades;

Multiplicar os conhecimentos adquiridos em treinamentos internos e externos, uniformizando a informação dentro da equipe;

Respeitar e praticar com rigor, os programas e procedimentos de HSE em todas as suas atividades, identificando e corrigindo condições ou comportamento inseguros, comunicando, imediatamente, qualquer situação de potencial de risco, preservando assim, o meio ambiente, a saúde e a segurança das pessoas, bem como o patrimônio da Empresa;

Respeitar e praticar com rigor as políticas de qualidade e procedimentos operacionais em todas as atividades, identificando, corrigindo condições e comunicando imediatamente qualquer situação de potencial de risco de qualidade, preservando assim a saúde dos consumidores e imagem da Empresa;

Aplicar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Laboratório;

Dar apoio técnico às áreas produtivas e controle de qualidade, nas soluções de problemas referentes à qualidade.

Dar suporte e treinamento aos estagiários, técnicos e contratados no laboratório na execução das suas atividades;

Seguir o programa 5S no laboratório, com o suporte técnico da área;

Realizar o registro de dados primários conforme definido em procedimento específicos;

Assegurar que todas as não conformidades sejam notificadas e informadas aos suportes técnicos imediatamente quando ocorrerem, e que, quando necessário, ações corretivas sejam tomadas e registradas junto aos dados brutos;

Sobre Você

Para ser bem-sucedido neste cargo, precisamos de candidatos com os seguintes requisitos:

Educação: Química, Farmácia e Engenharia Química

Experiência & conhecimento: Para ter sucesso neste cargo, é necessário:

Conhecimento em técnicas analíticas (HPLC, UPLC, CG).

Desejável experiência em análise de estabilidade de métodos analíticos e em validação de método analítico.

Domínio na elaboração e conferência de documentos técnicos e pareceres para órgãos reguladores.

Conhecimento na legislação farmacêutica vigente para estabilidade de medicamentos RDC318/2019 e outras relevantes, Ex.: RDC166/2017, RDC53/2015, etc.

Utilização de ferramentas como Excel, SAP e softwares estatísticos.

Experiência prévia em análise de risco conforme ICH Q3D e USP 232/233, vivência e bom conhecimento em espectrometria de massa com plasma acoplado indutivamente (ICP-MS) serão um diferencial.

Persiga a Progresso. Descubra o Extraordinário.

O progresso não seria possível sem as pessoas; pessoas de diferentes origens, em diferentes locais, desempenhando cargos diferentes, mas todas unidas por um objetivo comum: o desejo de fazer os milagres acontecerem. Você pode se tornar uma dessas pessoas. Procure a mudança, acolha novas ideias e explore todas as oportunidades que temos para oferecer. Persiga o progresso e descubra o extraordinário conosco.

Na Sanofi, oferecemos as mesmas oportunidades a todos, sem olhar a raça, cor, ascendência, religião, sexo, nacionalidade, orientação sexual, idade, cidadania, estado civil, deficiência ou identidade de gênero.

Na Sanofi, a diversidade e a inclusão são fundamentais para a forma como trabalhamos e nos envolvemos com os nossos Principais Valores. Reconhecemos que, para aproveitar verdadeiramente a riqueza da diversidade precisamos de liderar com inclusão e ter um local de trabalho onde essas diferenças possam ser aproveitadas para fortalecer as vidas dos nossos Colegas, Pacientes e Clientes. Respeitamos e celebramos a diversidade dos nossos Colaboradores, as suas origens, experiências e ofereçemos oportunidades iguais para todos.

Inglês - Nível Intermediário

Competências: Minucioso, proativo e com facilidade de trabalhar em equipe. Capacidade de compreensão de prioridades e rápida execução, bons relacionamentos interpessoais, cooperação transversal, facilidade de comunicação oral e escrita.