Descrição: Atividades:• Avaliação técnico-regulatória de toda documentação que compõem um dossiê de registro e pós-registro de medicamentos, de forma a assegurar o atendimento às legislações brasileiras vigentes Regulatórios referente a toda documentação técnica emitida pela área de P&D que compõem os dossiês de registro e pós-registro de medi...
Descrição: Principais Responsabilidades do Cargo:• Elaborar dossiês de alterações pós-registro e cumprimentos questionamentos para ANVISA • Orientar as áreas afins sobre o impacto regulatório em alterações pós-registro • Realizar a análise de viabilidade técnica de mudanças pós-registro, direcionando o enquadramento regulatório Qualificações: • Graduação -...
Avaliação Técnica da Empresa), CM (Controle de Mudança) e justificativas técnicas relacionadas ao pós-registro Conhecimento nas legislações relacionadas ao pós-registro de medicamentos;Conhecimento em técnicas analíticas
-Disponibilizar as documentações dos Materiais de Embalagem para registro dos produtos junto aos órgãos documentação de PATE (Parecer de Análise Técnica da Empresa), conforme RDC73/2016 – Alterações pós-registro
.• Monitorar o cumprimento da gestão de mudanças (registro de desvios e planos de mitigação) e gerar longo prazo dos projetos estratégicos da organização.• Monitorar o cumprimento da gestão de mudanças (registro
ações corretivas e preventivas, avaliando sua implementação e eficácia;Elaborar e revisar documentos e registros