Descrição: Principais Responsabilidades do Cargo:• Elaborar dossiês de alterações pós-registro e cumprimentos questionamentos para ANVISA • Orientar as áreas afins sobre o impacto regulatório em alterações pós-registro • Realizar a análise de viabilidade técnica de mudanças pós-registro, direcionando o enquadramento regulatório Qualificações: • Graduação -...
Elaboração de documentações pertinentes a rotina de P&D.Conhecimento das legislações pertinentes a registro e pós-registro de medicamentos.
Avaliação Técnica da Empresa), CM (Controle de Mudança) e justificativas técnicas relacionadas ao pós-registro Conhecimento nas legislações relacionadas ao pós-registro de medicamentos;Conhecimento em técnicas analíticas
-Disponibilizar as documentações dos Materiais de Embalagem para registro dos produtos junto aos órgãos documentação de PATE (Parecer de Análise Técnica da Empresa), conforme RDC73/2016 – Alterações pós-registro
conferência de documentos, Controle de Mudanças (CM), Histórico de Mudança de Produto (HMP), processos de pós-registro implementação dos documentos, nos prazos estabelecidos.- Atuar nas ações inerentes aos processos de HMP, pós-registros
.• Monitorar o cumprimento da gestão de mudanças (registro de desvios e planos de mitigação) e gerar longo prazo dos projetos estratégicos da organização.• Monitorar o cumprimento da gestão de mudanças (registro
ações corretivas e preventivas, avaliando sua implementação e eficácia;Elaborar e revisar documentos e registros
Realizar e auxiliar os demais analistas, junto às áreas relacionadas a investigação de desvios (RNC - Registro
controlar atualização de documentos, gerar relatórios de resultados, normas e legislação, atualizar registros